일본산업뉴스요약

신약개발의 효율 높이는 디지털 임상시험
다나베미쓰비시제약∙히타치 연대

신약 후보의 임상시험 일부를 시뮬레이션 하는 ‘디지털 임상시험’이 일본에서도 시작된다. 다나베미쓰비시(田辺三菱)제약과 히타치제작소는 임상시험 계획을 세우는 AI를 개발, 다른 제약회사들과의 기능 향상을 위한 컨소시엄을 설치했다. 대일본스미토모(大日本住友)제약도 디지털 임상시험을 통해 주력 신약 후보 개발을 추진하고 있다. 임상시험은 신약 개발의 성공을 좌우하는 것으로, 기업들은 디지털기술을 이용해 수 만 분의 1이라고 알려져 있는 신약 개발의 성공률을 높이려 하고 있다.

신약 개발에는 후보물질을 찾아내 세포 및 동물을 대상으로 한 전(前)임상시험, 인간을 대상으로 한 임상시험을 거쳐 후생노동성의 승인을 받아야 한다. 발매까지 일반적으로 9~16년 정도 소요, 성공률은 2만~3만분의 1이라고 한다. 임상시험에는 동물이나 사람으로의 투여량과 기간, 결과에 대한 평가 방법 등 정밀한 계획이 책정되어야 한다. 의학 논문 및 과거의 임상시험 등 다양한 정보를 수집해 많은 경험을 가진 임상시험 담당자가 실시 계획을 세운다. 이후 진행 상황에 맞춰 계획을 수정하는 등 방대한 시간과 노력이 필요하다.

다나베미쓰비시제약과 히타치는 컨소시엄을 설립해 경쟁사에게도 참여를 제안해나갈 계획이다. 이미 복수의 제약회사들과 교섭, 2020년 봄에 AI를 가동할 예정이다. 경쟁사들이 함께 AI를 개발하는 것은 드문 일이라고 한다.

양 사가 개발하는 AI는 신약 후보물질 및 대상 질환 등의 데이터를 지정하면 AI가 성공 확률이 높은 복수의 임상시험 계획안을 데이터를 바탕으로 제시한다. 사람이 계획안을 비교 검토해 최종 계획을 결정한다. 기존에는 연구자 및 개발 담당자가 각각 정보를 수집해 함께 계획을 세워왔다. AI를 통해 정보 수집 시간을 70% 줄일 수 있을 것이라고 한다.

대일본스미토모는 환자를 대상으로 한 임상시험에 들어가기 전에 신약후보의 효과를 시뮬레이션 하는 프로젝트를 추진하고 있다. 건강한 사람 또는 원숭이에게 후보물질을 투여해 뇌파와 신경의 활성화 패턴을 분석한다. 이 기술을 이용해 개발한 차세대형 항정신병약(Antipsychotics)은 최근 최종 단계의 임상시험으로 진입했다. 에자이는 신약 후보물질의 독성 및 효과를 예측하는데 주력하고 있다. 효율화를 위해 전문 AI 분석팀을 마련, 연구부문과 연대해 데이터 학습을 추진하고 있다.

해외에서는 영국의 로이반트 사이언스(ROIVANT SCIENCES)가 최단 임상시험 계획 및 매출 예측 등에 AI분석을 활용하고 있다. 로이반트 사이언스는 설립 후 5년 만에 이미 7개 신약의 임상시험이 최종 단계에 진입했다. 디지털 임상시험의 발달은 제약업계의 세력 구도를 바꿀 수 있는 가능성을 가지고 있다.

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