일본산업뉴스요약

신약 개발, 중국으로 이동
프랑스 사노피, 13억명의 데이터 활용

-- 시오노기제약도 일∙미∙유럽보다 개발 선행 --
일본과 미국, 유럽의 제약회사들이 중국에서의 연구개발 체제 정비에 나서고 있다. 프랑스의 사노피, 시오노기(塩野義)제약 등은 13억명이 넘는 중국인들의 의료 관련 데이터를 활용해 난치병이나 아시아에 많은 소화기질환 등의 치료약을 개발한다. 중국 정부의 임상시험 및 특허제도 정비 정책으로 미국과 유럽보다 먼저 승인된 신약도 등장했다. 낮은 비용의 생산 거점이었던 중국에 연구개발 거점이 집중되는 새로운 국면에 진입하고 있다.

미국 조사회사 IQVIA에 따르면, 중국의 의료시장은 계속 확대되고 있으며 의약품 시장은 2018년에 2008년의 3.4배인 1,370억달러(약 15조엔)로 증가했다. 일본을 제치고 미국에 이은 세계 2위로 등극, 2023년에는 1,700억달러가 될 전망이다.

미∙중 무역 마찰로 중국의 지적재산권 보호를 둘러싼 우려가 확대되고 있지만 의약품은 미∙중 간의 쟁점은 아니다. 중국이 수입하는 미국의 의약품은 보복 관세에서 제외되었다. 중국은 인건비 상승으로 인해 저렴한 생산 거점으로서의 이점이 사라지고 있지만 세계 제약회사들은 개발 기능을 강화하고 있다.

사노피는 아시아에서는 첫 연구개발거점을 스촨(四川) 시 청두(成都)에 개설했다. 6,600만유로(약 80억엔)을 투입. 빅데이터 분석 등을 통해 당뇨병 및 자기면역질환 등을 폭 넓게 연구할 방침이다.

중국은 인구가 많아 일본에서는 구하기 힘든 희귀질병이나 난치병 환자들을 대상으로 한 임상시험도 쉽게 시행할 수 있다. 미국과 유럽에서 활성화되어 있는, 적응 질환 이외의 치료 효과 가능성을 찾는 ‘드럭리포지셔닝(Drug Repositioning)’이라고 불리는 연구도 본격화되고 있다.

미국의 화이자는 후발의약품 부문을 본사에서 분리, 5월에 글로벌통괄본부로서 상하이에 개설했다. 환자 수나 부작용 등의 데이터 베이스를 축적하려는 전략인 것으로 보인다. 시오노기제약은 일본과 미국, 유럽보다 먼저 중국거점에서 일부 신약을 개발하는 프로젝트를 시작했다. 결핵치료약에 대한 임상시험 전의 유효성 및 안전성의 데이터를 수집하고 있다.

그 배경에 있는 것은 중국 정부의 외자기업 유치 정책이다. 2017년에 일본∙미국∙유럽의 품질 관리 기준을 결정하는 국제조직에 가맹. 일본∙미국∙유럽과 동일하게 신약의 품질 관리와 특허를 지키겠다는 방침을 내걸었다. 국외 임상시험 데이터도 활용할 수 있도록 규제를 완화, 심사위원을 확충하고 혁신적인 의약품을 우선 심사하는 제도도 시작했다. 판매 승인까지의 기간은 1~2년 짧아졌다.

2018년 12월에는 중국에서 미국 바이오 기업과 영국의 아스트라제네카가 공동으로 개발한 당뇨병에 수반되는 신장성 빈혈 치료약 ‘록사드스태트(Roxadustat)’가 세계 최초로 승인되었다. 차세대 치료약이라고 알려져 있는 록사드스태트는 현재 미국과 유럽에서 임상시험 중이다. 일본에서는 아스테라스제약이 공동개발권을 취득해 제조 판매 승인을 신청하고 있는 단계이다.

중국에는 다양한 질환에 대한 데이터가 잠자고 있다. 현지에서 위암 등 아시아에 비교적 많은 소화기 질환에 대한 연구개발을 추진해 아시아용으로 수출할 수 있다. 대형 신약이 만들어지기 어려워지고 있는 가운데 중국은 개발의 중요 거점으로서 기업의 경쟁력도 좌우하고 있다.

중국 기업들은 백색가전이나 스마트폰 등의 세계시장 점유율에서 상위를 차지하고 있는 반면, 의약품에서의 존재감은 미약했다. 중국 정부는 산업육성정책 ‘중국제조 2025’에 바이오 의약품도 포함시켰다. 외자기업들의 투자를 활성화해 국내 신약개발 능력을 높인다는 전략이다.

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