일본산업뉴스요약

스타트업 이노베이션
디지털 약, 위에서 신호 발신
오쓰카제약 미국에서 승인, 극소 센서로 복용 감지

오쓰카제약은 의약품과 의료기기를 일체화한 ‘디지털약’을 세계에서 처음으로 실용화하였다. 11월에 미 식품의약국(FDA)의 제조 판매 승인을 취득하였다. 이르면 2018년 봄에 미국에서 발매한다. 항정신병약 아빌리파이(Abilify) 알약에 극소 센서를 내장하여, 환자가 약을 먹으면 신호를 발생시켜 알린다. 정신질환 치료약의 경우 꾸준한 복용이 매우 중요하다. 약을 제대로 먹고 있는지 여부를 알 수 있으면 적절한 치료를 할 수 있고, 의료비를 줄일 수도 있다.

디지털약 ‘아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)’는 조현병(정신분열증) 등의 진행을 완화하는 알약 아빌리파이에 특수한 센서를 넣었다. 위 속에 들어간 알약이 녹으면 센서가 위액에 노출된다. 그러면 센서로부터 전기 신호가 나와 환자의 복부에 장착한 수신용 검출기가 신호를 감지한다.

-- 스마트폰으로 송신 --
다음으로 검출기에서 환자의 스마트폰으로 블루투스로 신호를 보낸다. 스마트폰에 설치한 전용 어플로 정보가 관리된다. 의사는 전용 사이트를 통해 환자의 어플 속의 정보를 볼 수 있다.

센서를 구성하고 있는 것은, 통신 기능이 있는 가로세로 1mm의 칩과 신호를 쉽게 보낼 수 있도록 칩 주변에 장착한 날개와 같은 셀룰로오스다.

미국 법인에서 디지털약의 실현을 위해 분주히 뛰고 있는 구라하시(倉橋) 씨는 개발의 배경에 대해 “약을 만들면 그것으로 끝이 아니라 복용에도 도움을 주고 싶었다”라고 말한다. 의료기기 스타트업 기업인 미국 프로테우스 디지털 헬스(캘리포니아주)와 12년에 제휴를 맺고 개발하였다.

오쓰카제약은 기존의 아빌리파이와 다른 상품으로서 디지털약을 판매한다. 가격은 아직 미정이다. 기존 약품보다 비싸게 할지 어떨지도 포함하여 검토를 서두르고 있다.

조현병 환자의 40%는 퇴원하고 나서 6개월이 지나면 제대로 약을 복용하지 않는다. 단순히 복용을 잊거나 부작용을 싫어해서 복용하지 않는다. 그리고 자신이 질환을 가지고 있다는 것을 인정하지 않는 환자도 있다.

지도 받은 대로 약을 복용하지 않으면 재발의 위험이 있다. 재입원하게 되면 의료비가 늘어난다. 구라하시 씨는 “약을 먹었는데도 효과가 없는 것인지, 처음부터 먹지 않은 것인지의 여부는 의사에게 중요한 정보다”라고 말한다.

어플에는 복약 상황이나 환자의 그날의 기분도 입력할 수 있다. 환자가 동의하면 가족들도 복약 상황을 사이트에서 열람할 수 있다.

환자가 봄에 부착하는 검출기 패치에는 가속도계가 들어 있어, 수면 시의 뒤척거림 등을 알 수 있다. 구라하시 씨에 따르면, 정신병의 악화 징후는 우선 수면의 질로 나타난다고 한다. 조기에 증상을 감지할 수 있으면 적절한 치료를 할 수 있다.

센서에서 발신되는 신호는 아주 작기 때문에 체내에 들어가도 문제는 없다. 구라하시 씨는 센서를 구성하는 동(銅)이나 마그네슘은 녹지 않기 때문에 인체에 나쁜 영향은 미치지 않는다고 설명한다. 센서는 대변과 함께 배출된다.

프로테우스의 기술은 이미 의료기기로서 FDA의 승인을 받았다. 그러나 의약품에 응용하기까지는 많은 노력이 있었다. 센서를 망가뜨리지 않고 알약을 구성하는 기계를 특별 주문하였다. 16년에는 FDA가 신청을 각하하였다. 그 때는 환자가 제대로 사용할 수 있다는 사실을 증명하라는 지적이 있었다. 제품 케이스나 설명서를 개선하였다.

-- 전 사장의 염원 --
오쓰카제약에게 디지털약의 실용화는 특별한 의미를 갖는다. 08년에 취임하여 15년에 돌아가신 이와모토(岩本) 전 사장의 염원이기도 하기 때문이다.

이와모토 씨는 오쓰카제약이 국제적인 제약회사가 되는 계기가 되었던 아빌리파이를 키워낸 장본인이다. 구라하시 씨는 2000년에 미국에 부임하여 이와모토 씨와 3년 동안 아빌리파이 보급을 위해 전국을 뛰어다녔다. 글로벌 임상 시험을 추진하여 판매 위탁처 제약회사와 조건 교섭을 위해 많은 논쟁을 하였다.

프로테우스의 기술을 알고 있던 미국 법인의 한 사원이 재미있는 것이 있다고 보고한 것이 계기가 되어 디지털약을 개발하였다.

이와모토 씨는 아빌리파이를 환자가 제대로 사용하도록 하는데 있어서 센서를 통한 복약 관리는 의미가 크다고 생각하고 개발을 승인하였다. 정신질환으로 고생하는 환자를 많이 보았기 때문에 망설임은 없었다. 구라하시 씨는 승인을 얻은 지금 “드디어 이와모토의 의지가 형태가 되었다”라는 기뻐한다.

해외에 있는 제약회사의 사원이 디지털약의 이야기를 듣고 구라하시 씨에게 말했다. “우리회사의 경영 회의에서는 이 제품은 통과되지 못할 것이다”. 약 그 자체라면 개발할지 어떨지 검토의 대상이 되지만, 개발이 완료된 약에 센서를 넣는다는 시도는 개발비가 늘어날 뿐이다. 집중과 선택을 서두르는 제약업계에서는 테마가 되기 어렵다.

그러나 이와모토 씨는 아무리 효과가 있는 약이라도 먹지 않으면 의미가 없다고 생각했다. 게다가 포카리스웨트나 칼로리메이트를 개발한 오쓰카그룹에게는 타사가 흉내내지 못하는 제품을 만드는 DNA가 있다. 그것은 의료 분야에서도 마찬가지다. 개발회사가 적은 결핵약 개발에 주력하고 있는 사실에서도 나타나고 있다.

오쓰카제약은 아빌리파이 마이사이트를 일본에서도 판매할 생각이다. 우선, 첫 단계는 프로테우스가 의료기기로서 승인을 받는 것이다.

일본에서 새로운 아빌리파이를 판매할 때는 새롭게 약값을 산정할 필요가 있다. 약 그 자체의 평가가 아니라 센서를 통해 약의 복용 여부를 확인하는 기술을 어떻게 평가할 것인가? 일본의 의료계에 던져진 과제다.

  -- 끝 --