일본산업뉴스요약

Nikkei X-TECH_2020.8.4

당뇨병을 대상으로 디지털 치료(DTx)의 임상 개시
다이닛폰스미토모제약과 Save Medical, 앱 공동 개발

디지털치료(Digital Therapeutics：DTx)를 전개하는 벤처기업 Save Medical(도쿄)은 20년 8월 3일, 다이닛폰스미토모제약과 당뇨병 관리 지도용 앱의 공동 개발 계약을 체결했다고 발표했다. Save Medical에 따르면, 이 앱에 대해 국내에서 임상을 시작했고 임상 종료 후에 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 승인을 신청, 22년에 승인 취득을 계획하고 있다.

개발하는 앱은 2형 당뇨병을 대상으로 한 것이다. 환자가 식사나 운동 내용, 체중, 복약 상황, 혈압, 혈당치를 앱에 입력하면, 그 내용에 따라서 행동 변화를 촉구하는 메시지를 표시한다. “일본의 당뇨병 진료 가이드라인에 따르도록 시스템을 구축했다”(Save Medical의 아사노(淺野) 사장). 외래와 다음 외래 방문 사이에 발생하는 생활습관이나 복약 문제에 대응, 행동 변화를 촉구함으로써 치료 효과를 얻는 것이 목표다.

기록한 1개월 분량의 수치를 정리해 보고하는 기능도 있다. “지금까지 의사가 진료 중에 환자로부터 들었던 내용을 단시간에 파악하기 쉬워진다. 이로 인해 발생하는 여유 시간을 환자와의 대화에 충당할 수 있다”(아사노 사장).

이번 임상은 200명을 대상으로 실시한다. 2형 당뇨병의 표준치료(식사나 운동요법, 치료약)을 실시한 실험군과, 표준치료와 앱을 병용한 실험군을 비교해 앱의 안전성과 유효성을 확인할 수 있다. 유효성은 혈당 컨트롤 상태를 반영하는 HbA1c의 베이스라인에서의 변화량을 평가한다.

승인 신청을 목표하는 이유에 대해 아사노 사장은 “소프트웨어는 치료의 새로운 핵심이 될 수 있다. 그를 위해 안전성과 유효성을 보여주는 것이 중요하다고 생각했다”라고 말한다. “일본의 의료기관이나 대학에서 당뇨병을 대상으로 한 DTx의 임상연구가 실시되면서 증거가 축적되고 있다. 그러나 사회 실장을 담당하는 플레이어가 없다고 생각해 개발을 추진하고 있다”(아사노 사장).

Save Medical과 공동 개발하는 다이닛폰스미토모제약은 당뇨병을 사업의 중점 영역의 하나로 삼고, 복수의 당뇨병 치료약을 개발해 판매하고 있다. 다이닛폰스미토모제약은 이번 공동 개발 비용의 일부를 부담한다. 당뇨병 영역의 DTx로서는 아스텔라스제약이 미국 Welldoc의 앱 ‘BlueStar’에 대해, 일본과 일부 아시아 지역에서 상업화를 목표하고 있다.

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