일본산업뉴스요약

몸에 착용하는 단말기, 질병 징후를 포착
오므론 계열사, 손목시계형 혈압계 개발

-- 세계에서 개발 경쟁 --
손목시계형 혈압계 등 웨어러블 기기를 건강관리뿐만 아니라, 질병의 조기 발견 및 발작 예측에 활용하려는 움직임이 확산되고 있다. 오므론이 의료기기로서의 승인을 취득, 그 밖에 소프트뱅크 등이 의료기관과 공동으로 개발을 시작한다. 질병 및 발작 예방에 기여함으로써 이용자의 건강 수명을 늘려 약 6조엔에 달하는 뇌졸중 및 심장병의 의료비 절감으로 이어질 수 있게 될 전망이다.

-- 의료기기 승인 취득 --
오므론 자회사의 오므론헬스케어는 2019년 안에 손목시계형 혈압계를 일본에서 발매한다. 가격은 7만~8만엔 수준이 될 예정. ‘거치형 혈압계와 동등한 측정 정밀도’(오므론)를 실현해 의료기기로서의 승인을 정부로부터 취득했다.

손목에 두른 압박대로 혈관을 압박해 혈압을 측정하는 방법으로, 시간과 장소에 관계없이 상시 혈압을 측정할 수 있게 만들었다. 아침과 밤의 혈압 변동 등을 파악함으로써 심근경색 및 뇌졸중의 예방으로 이어질 수 있다.

소프트뱅크그룹은 심장이 가늘게 떨리는 부정맥(심방제동)의 조기 발견을 목표로 한다. 국립순환기병연구센터(오사카 부)와 함께 웨어러블 기기나 스마트폰으로 심전도를 측정해 스마트폰에 통지하는 기술을 2020년부터 개발한다. 해당 센터가 보유하고 있는 심방세동에 관한 지식 및 과거의 연구 데이터와 소프트뱅크그룹의 강점인 빅데이터를 해석하는 능력 및 인공지능(AI)을 활용한다는 계획이다.

테르모도 미국 스타트업 기업에 출자해 심부전 징후를 포착하는 손목시계형 단말기를 공동으로 개발 중이며 미국 및 일본에서의 사업 전개를 목표로 한다.

심박수를 측정해 건강을 관리하는 손목시계형 단말기(스마트 워치)는 있지만, 보다 정밀도를 높여 의료 분야에서의 활용을 노리는 움직임이 가속화되고 있다.

고혈압 및 심장병은 환자 수가 많을 뿐만 아니라, 발작을 일으키기라도 하면 심각한 후유증을 초래하는 일도 적지 않다. 고혈압 환자는 국내에서 4,300만명에 이른다고 한다. 심방세동을 앓고 있는 사람은 2030년에 100만명에 달할 것으로 예상되며 이런 환자의 약 3분의 1에서 뇌졸중이 발병한다고 한다.

손목시계형 단말기로는 질병의 진단이 불가능하지만, 혈압이나 심전도를 측정할 뿐만 아니라 질병의 징후를 알리는 기능은 의료기기로서의 승인을 취득할 경우에 탑재가 가능하다. 세밀하게 측정함으로써 발작의 수 개월 전에 징후를 포착해 적절한 치료를 시행할 수 있다.

의료계에서도 디지털 활용에 주목하고 있다. 일본 고혈압학회는 향후 10년간 국내 환자수를 700만명 줄인다는 목표를 세우고 있다.

다케다(武田)약품공업은 올 여름 파킨슨병 환자에게 손목시계형 단말기를 착용하게 해 증상을 분석하기 시작했다. 심박수 및 손발의 떨림 등을 해석해 치료약의 효과 등을 조사한다. 준텐도(順天堂)대학과 120명의 환자로 검증한다.

미국 IBM은 손톱에 장착할 수 있는 소형 센서로 손가락의 움직임과 악력을 추정해 근력의 쇠퇴 및 증상의 진행 등을 자세히 분석한다.

미쓰후지(교토 부)는 10월에 심전도 등을 고정밀도로 측정할 수 있는 셔츠를 연구용으로 발매했다. 앞으로는 간질 발작의 10~1분 전까지 경보를 울리게 한다는 계획으로 도쿄의과치료대학과 함께 데이터 수집을 시작한다.

미국 조사회사 마켓앤마켓은 전세계 의료용 웨어러블 기기 시장이 2016년의 53억달러(약 5,700억엔)에서 2022년에는 144억달러가 될 것으로 예상하고 있다.

의료분야에 힘을 쏟고 있는 미국 알파벳은 손목시계형 단말기를 취급하고 있는 미국 핏빗(fitbit)을 약 21억달러에 인수한다고 발표. 미국 의약 컨설팅 업체인 IQVIA의 일본 법인은 웨어러블 기기 및 스마트폰의 의료계 앱을 사용해 일본 국내에서 약 3,390억엔의 의료비 절감 효과를 얻을 수 있을 것으로 시산하고 있다.

미국, 새로운 웨어러블 기기의 승인 빨라
일본은 높은 장벽

미국에서는 애플의 손목시계형 단말기 ‘애플워치’ 등의 웨어러블 기기의 침투를 바탕으로 미국식품의약품국(FDA)이 의료 용도의 앱을 신속하게 의료기기로 승인하는 체제를 정비했다. 이에 웨어러블 기기를 적극적으로 사용한 연구 및 치료로의 활용이 추진되고 있다.

대형 제약회사인 미국 존슨앤존슨(J&J) 및 스탠퍼드대학은 각각 애플워치를 사용해 심방세동을 조기에 발견하는 연구를 시작했다. 스탠퍼드대학은 40만명 이상을 대상으로 연구해 참가자의 0.5%에게서 심방세동의 징후를 찾아냈다. 미국의 대형 제약회사인 일라이 릴리(Eli Lilly)도 애플워치 및 아이폰으로 치매의 조기 발견을 목표로 한다. 방대한 데이터를 사용해 연구를 할 수 있다는 이점이 있다.

그러나 일본에서 소비자용 웨어러블 기기의 승인을 취득하는 것이란 쉽지 않다. 미국 등에서 사용되고 있는 애플워치의 심전도 기능도 일본에서는 사용되고 있지 않다. “측정 결과를 이용자가 잘못 해석할 수 있다는 이유로 행정 등에서의 우려가 높다”(국내의료기기 제조업체). 애플도 승인 취득에는 소극적인 모습을 보이고 있다.

안전성 확보의 반면, 세계로부터 뒤처지는 디바이스 래그는 제약 기업 및 의료기기 업체의 경쟁력에 영향을 미친다. 현재, 국회에 제출 중인 의약품의료기기 등 법안(약기법안)의 개정안에는 발매 후에 소프트웨어나 AI로 성능이 개선되는 의료기기의 승인 체제에 대한 재검토가 포함되고 있다.

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