일본산업뉴스요약

신형 바이오 의약품 양산 체제
다이이치산쿄는 암 치료, 다케다는 대장염 치료

다이이치산쿄(第一三共) 등, 대형 제약회사들은 기존의 약품보다 높은 효과를 기대할 수 있고, 부작용도 적은 신형 바이오 의약품의 양산 체제를 구축한다. 다이이치산쿄가 수 십억엔을 투자해 암 치료약의 제조라인을 설립, 다케다약품공업(武田藥品工業)은 주력 사업인 바이오 신약의 자체 생산을 연내에 시작한다. 지금까지 국내 대형 제약회사들은 연구 개발에 자금을 우선적으로 투자해 왔으나, 기존약품에 없던 효력을 가진 바이오 신약(新藥)의 양산을 위해 생산 설비에 적극적으로 투자하고 있다.

-- 효과를 높이고 부작용을 낮추다 --
다이이치산쿄는 바이오 신약의 발매를 위해, 군마(群馬)현에 있는 다테바야시(館林)공장에 의약품 원료의 제조라인을 설립한다. 동사는 위암과 유방암을 대상으로 한 신약 개발을 추진하고 있어, 2020년에 제조 판매의 승인 요청을 목표로 한다.

다이이치산쿄가 자체적으로 개발하는 첫 번째 바이오 의약품으로, 기존 약품보다 암세포를 대상으로 공격하는 정밀도가 높다. 임상실험에서는 기존의 약으로는 효과가 없었던 유방암, 위암 환자에게도 일정한 효과가 나타났다.

다테바야시공장에서는 현재, 안전성이나 유효성을 확인하기 위한 임상치료용 약품을 생산하고 있다. 이번 투자를 통해 상업화를 위한 양산 체제를 구축한다. 새로운 제조 설비는 2017년에 착공될 예정으로, 승인 취득 후 바로 증산할 수 있도록 한다. 새로운 건물을 지어, 투자 규모는 수 십억엔이 될 전망이다.

다케다약품은 연내에 주력 사업인 바이오 신약품의 자체 생산을 시작한다. 화농성 대장염 치료에 사용되는 바이오 신약의 판매가 호조를 보이고 있기 때문이다. 지금까지 외부 기업에 생산을 위탁해왔으나, 바이오 의약품은 세계적으로 수요가 늘고 있어, 장래에 거래처를 충분히 확보하지 못할 우려가 있다. 수요가 증가됨에 따라, 자체적으로 공급할 수 있도록 한다.

야마구치(山口)현에 위치한 히카리(光)공장에 생산 설비를 도입하였다. 판매처인 유럽과 미국의 규제 당국에 의한 제조공정 등의 확인작업이 끝난 단계에서 양산이 시작될 예정이다.

미국에서도 현지 기업으로부터 인수한 공장을 개조해, 2019년부터 대장염 치료 등을 위한 바이오 의약품을 양산할 계획이다.

아스테라스제약(Astellas Pharma)도 바이오 의약품의 제조 설비를 도야마(富山)시에 설립하였다. 지금은 임상실험 중인 바이오 의약품을 시작(試作)하고 있지만, 개발 중인 신약의 승인이 완료되는 대로 양산할 수 있도록 한다.

대형 제약회사의 신약 개발은 치료 효과가 높은 바이오 의약품으로 초점이 맞춰지고 있다. 그러나 화학 합성을 통해 만들어지는 약품에 비해, 바이오 의약품은 살아있는 세포 등을 사용해 제조되기 때문에, 온도나 습도의 관리 등, 제조 공정이 복잡하다. 각 대형 제약회사들은 생산 기술의 향상이나, 독자적인 노하우 축적을 추진하고 있다.

-- 일본 제약회사, 해외 기업과의 격차 벌어져 --
신약 개발의 주요 경쟁 품목이 바이오 의약품으로 바뀌고 있다. 기존 약품에 없던 효력이 인정되어, 암 치료 현장 등에서의 이용이 확대되고 있기 때문이다. 유럽과 미국의 기업들은 신약 개발이나 판매를 통해 꾸준히 시장을 개척해 왔다. 이에 비해, 출발이 뒤쳐진 일본의 대형 제약회사들은 이를 만회하기 위한 조치를 서두르고 있다.

바이오 의약품은 세포 배양이나 유전자 재결합 등, 바이오 기술의 활용으로 제조된다. 바이오 의약품의 유효 성분은 단백질에서 유래된 것으로, 인체가 자연적으로 생산하는 분자의 구조와 비슷한 것이 많다.

화학 합성으로 만들어진 기존의 약품과는 다른 방법으로 작용되어, 기존 약품에 비해 치료 효과가 높고, 부작용이 적다고 한다. 지금까지 치료할 수 없었던 질병에도 효과를 발휘한 사례가 이어지고 있으며, 환자에게도 매우 유익하다.

예를 들어, 암 치료에서는, 기존의 화학 합성 약품의 경우, 암 세포만이 아닌 정상적인 세포의 증가도 억제시켜 탈모나 구토 증상과 같은 부작용을 많이 일으켰다. 바이오 기술로 사람의 면역 반응을 활용하는 항체 의학약품의 경우, 암세포만을 노려 공격하는 시스템이다.

iPS세포 등을 활용하는 재생의학도 바이오 기술을 사용하고 있어, 난치병 치료를 위한 신약 개발에 도움이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

영국의 제약시장 분석기관인 이벨류에이트 파마(EP)에 따르면, 바이오 의약품의 세계시장은 2015년에 1840억달러(약 21조3,000억엔), 2020년에는 60% 늘어난 2,900억달러를 넘을 것으로 전망된다고 한다.

그러나 류마티스 관절염 치료약인「휴미라(Humira)」나, 당뇨병 치료약「란투스(Lantus)」등, 2015년의 매출이 100억달러가 넘는 바이오 의약품은 모두 유럽과 미국의 기업에 의해 개발된 것이다. 화학 합성 약품을 전문적으로 개발해 온 다이이치산쿄 등의 국내 대형 제약회사는 유럽과 미국의 기업의 뒤를 추격하는 입장에 놓였다.

   -- 끝 --