일본산업뉴스요약

암 치료에 게놈 선택지 추가
‘암 유전자 패널 검사’ 정비/ 연구에 축적 데이터 활용

‘암 게놈 의료’가 움직이기 시작하였다. 개인의 유전 정보를 바탕으로 최적의 치료법이나 약을 결정하는 테일러메이드형 의료다. 그 중심인 ‘암 유전자 패널 검사’의 보험 진료가 올해부터 시작된다. 보험 적용을 받지 않는 자유 진료도 포함하여 다양한 의료기관이나 검사기기 업체들이 진영을 형성하고 있다. 국내에서 연간 100만명 발생하는 암 환자에게 이정표가 될 것인가?

▶ 암 유전자 패널 검사
암 환자의 유전정보에서 최적의 약이나 치료약을 결정하는 ‘암 게놈 의료’에서 사용된다. 암 조직 등에서 검체를 채취하여 분석한다. ‘패널’이라는 것은 복수의 유전자를 조합시킨 세트를 가리킨다. 패널 검사를 실제로 전개하는 서비스 사업자는 여러 곳이다. 이 중 2개 진영의 보험 진료 적용이 19년도 전반에 결정될 전망이다. 또한 의료기관을 중심으로 자유 진료 시스템에서 패널 검사를 전개하는 움직임도 확산되고 있다.

-- 패널 검사, 보험 진료 시작 --
“당신의 암에 효과를 기대할 수 있는 약이 있었습니다”. 도쿄 도내에서 자영업을 하는 고바야시 씨(67)는 다니는 대학병원 의사로부터 이런 말을 들었다. 고바야시 씨는 폐암을 앓고 있다. 이번 진료에서 약 1개월 전에 받은 패널 검사 결과를 들은 것이다.

의사가 제안한 약은 주가이(中外)제약의 ‘Alecensa®’였다. ‘ALK’라는 유전자 이상이 있는 환자에게 효과가 있다. 고바야시 씨는 의사로부터 “기존의 항암제와 비교해 부작용이 적다”라는 설명을 듣고 치료를 받기로 결단하였다. “확실하게 효과가 있을 것이라는 보장은 없다고 한다. 그러나 부작용이 적은 것은 고마운 일이다”라고 말한다. 패널 검사의 결과는 Alecensa®에 이은 2번째, 3번째 약을 결정할 때에도 활용될 전망이다.

암의 계기는 유전자 변이다. 유전자가 상처를 입고 세포가 폭발적으로 증식하게 되면, 면역 시스템에 의한 구제가 따라잡지 못하게 되면서 발병한다. 그래서 이상 증식의 원인이 된 유전자 변이를 찾아 대응할 약을 투여하면 효과적으로 암을 억제할 수 있다. 이를 실현하기 위해 반드시 필요한 기술이 패널 검사다. 미국에서는 널리 활용되고 있는 방법이다.

일본에서는 지금까지 보험 진료 시스템이 정해져 있지 않았기 때문에 일반에게 보급되지 않았다. 그러나 2종류의 패널 검사가 작년 말에 후생노동성의 승인을 받으면서 흐름이 바뀌었다. 2019년도 전반에는 2종류의 보험 진료가 시작, 암 게놈 의료가 국내에서도 본격적으로 가동된다.

하나는 국립암연구센터(NCC)가 개발하고, Sysmex가 전개하는 ‘NCC Oncopanel’이다. 다른 하나는 스위스 로슈(Roche)의 자회사인 미국 파운데이션 메디슨이 개발하고, 주가이제약이 전개하는 ‘FaundationOne’이다. 환자는 이들 패널 검사를 전국의 중핵거점병원 등에서 보험 진료로 받을 수 있게 된다.

실제 흐름은 이렇다. 패널 검사 서비스 사업자는 환자의 검체를 받아, 미국 일루미나(Illumina) 등이 개발한 ‘Sequencer’라고 부르는 분석기기로 유전 정보 데이터를 판독한다. 그리고 미국 IBM이나 미쓰이정보와 같은 사업자가 제공하는 분석 툴을 활용하여 데이터에서 환자의 유전자 변이 정보 등을 추출한다. 학술논문 등과 조합하여 리포트를 작성한다. 그 결과를 바탕으로 의사가 치료 방침을 결정한다.

패널 검사의 보험 진료로 환자가 부담하는 비용은 미정이다. FaundationOne은 이미 미국에서 3,500달러(약 40만엔)에 실시되고 있다. 그에 가까운 가격이 설정된 경우, 환자 부담이 ‘30%’라면 비용은 수만엔 이상이다. Sysmex의 이에쓰구(家次) 사장은 “언젠가는 저가가 실현되겠지만 지금은 선행 투자가 많다”라고 말한다.

과제는 있다. 보험 진료를 받기 위해서는 조건을 클리어하지 않으면 안 된다. “표준 치료를 받았을 것’ ‘일생생활에 지장이 없는 체력이 남이 있을 것’ 등이다. 보험 재정의 압박을 고려한 결과이지만 대상은 전체 암 환자의 1% 정도까지 좁혀진다. 남은 99%의 암 환자는 보험 진료로 패널 검사는 불가능하다. 또한, 검사 종료까지 기간은 일반적으로 4~6주간이라고도 한다. 표준 치료를 받은 환자에게 있어서는 그 일수는 부담스럽게 느껴진다.

그래서 주목을 받는 것이 보험 적용이 없는 자유 진료의 시스템이다. 일부 병원에서는 15년 무렵부터 선진 의료의 일환으로서 실시되고 있었지만 보험 진료의 정비에 맞춰서 자유 진료에 의한 패널 검사 서비스도 확산되기 시작하였다.

-- 암 게놈 의료, 전국 확대 --
자유 진료에 의한 암 유전 패널 검사의 특징은 유전자 수나 비용, 암의 종류, 검사 기간 등의 풍부한 바리에이션이다. 유전자 수가 많을수록 정보량은 증가한다. 그러나 자치의과대학의 하기와라(萩原) 교수는 “약의 선택에 직결되는 것은 수십 종류 정도에 불과하다”라고 지적한다.

연구에 도움이 되는 귀중한 정보지만 환자의 이익으로 바로 연결되지 않기 때문이다. 자치의과대학이 개발한 패널 검사는 유전자 수를 7개로 좁혔다. 암의 종류도 폐암에 특화되어 있으며, 빠르면 1주일 만에 검사한다. 비용도 연구 명목으로 대학 연구비에서 충당한다.

게이오대학병원 등이 제공하는 패널 검사도, 연구 목적으로 데이터를 활용하는 것에 환자가 동의하면 무료로 실시한다. 시즈오카암센터 등이 7월 이후에 제공 예정인 패널 검사는 암의 종류를 대장암, 폐암, 유방암의 3종류에 특화. 가격을 20만엔으로 억제하였다.

오사카대학이나 Takara Bio, 미국 Thermo Fisher Scientific이 참여하는 ‘온코마인’은 미국에서 실적이 있다. 현재는 선진 의료에서 실시하고 있으며 보험 진료 적용을 목표한다.

패널 검사를 통해 환자가 자신에 맞는 약이나 치료법을 결정하는 시대가 도래한다. 패널 검사를 받았다고 해서 최적의 치료법이 반드시 발견되는 것은 아니지만 선택지의 수만큼 환자의 선택 폭은 넓어진다. 암 게놈 의료의 저변이 넓어지면서 분석이나 IT 기업을 포함한 진영 만들기도 더욱 열기를 띨 것 같다.

▶ 보험 진료의 주요 2진영

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