일본산업뉴스요약

AI 의료에 포괄적 규범 정비
정부, 의료기기의 실용화 지원

정부는 인공지능(AI)를 이용한 의료기기에 관한 포괄적 규범을 정비한다. 진료의 최종적 책임이 의사에게 있다는 것을 규정하고 정부의 심사에서 요구되는 안전성 등에 관한 구체적 안건을 제시한다. 정부는 자기 학습을 통해 AI의 성능이 점차 진화되어가는 의료기기의 안전성을 평가하는 방법 등도 정비해 의료의 질적 향상 및 효율화에 큰 역할을 할 것으로 기대되고 있는 AI 의료의 조기 실용화를 지원해나갈 방침이다.

-- 최종 책임은 의사에게 --
의료분야에서의 AI 활용은 주로 영상 진단을 중심으로 한 분야에서 실용화를 목표로 한 기술 개발이 추진되고 있다. 질병을 식별하는 AI가 탑재된 의료기기가 실용화된다면 AI를 이용한 대량의 의료 영상 분석으로 병변부를 찾기 쉬워질 것으로 기대되고 있다.

예를 들어 NEC와 국립암연구센터가 개발 중인 ‘리얼타임 내시경 진단 서포트 시스템’은 대장 폴립(Polyp)을 발견할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 1초에 30장의 영상을 처리하는 이 시스템의 현재 오독 비율은 2%. 2019년에 임상시험을 개시해 조기 실용화를 목표로 하고 있다.

새로운 의료기기를 판매하기 위해서는 후생노동성의 의료기기 승인심사를 통과할 필요가 있지만 현재는 AI를 이용한 의료기기의 안전성 및 유효성을 평가하는 지표가 없다. 기업들은 어떠한 조건을 충족시켜야 하는지 알 수 없어 암중모색하고 있는 실정이다. 승인을 신청해도 심사에 오랜 시간이 걸리거나 승인을 얻을 수 없게 되는 사태도 발생할 수 있어 후생노동성과 경제산업성은 이에 대한 포괄적인 규범을 만들 계획이다.

평가 지수는 후생노동성이 올해 안에 책정한다. 자기 학습을 통해 성능이 진화하는 AI는 승인 후에 성능이 달라질 가능성도 있다. 이 때문에 시판 후에 성능을 재평가하는 시스템 등 AI의 특징을 고려한 규범으로 만든다.

진찰에 대한 책임 소재도 명확히 한다. AI는 판단 미스를 할 수도 있기 때문에 의사의 진단을 지원하는 기기로 규정하고 “최종적인 진단 및 치료 방침 결정과 그 책임은 의사에게 있다”라는 원칙을 의사법에 근거해 규정한다. 책임 범위를 명확히 해 제조사가 AI 의료기기를 개발 시 위축되지 않도록 한다.

경제산업성은 기기를 개발하는 과정에서 지켜야 하는 공업적 요건 등의 지침을 정리. 소관하는 산업기술종합연구소에서 세부 사항을 결정해 약 2년 후에 확정한다. AI는 의료의 질과 효율성을 비약적으로 향상 시킬 가능성을 가지고 있기 때문에 해외에서도 연구가 활발히 추진되고 있다. 미국에서는 눈 질환 진단에 이용하는 AI 의료기기 판매가 4월에 처음으로 허용되었다. 한편, AI의 이용은 의료 종사자의 고용 기회 감소로 이어질 가능성도 지적되고 있다.

일본의사회는 AI의 효과를 인정하고, 환자의 안전이 최우선인 것과 AI의 한계에 대해서도 인식해야 한다는 입장을 밝히고 있다. 정부는 이러한 의료 현장의 의견도 반영해 규범 만들기를 추진한다.

고액의 AI 의료기기가 보급된다면 단기적으로는 의료비를 상승시킬 가능성이 있지만, 질병의 조기 발견∙치료가 늘어나게 되어 중장기적으로는 의료비가 낮아질 것이라는 기대의 목소리도 나오고 있다.

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