일본산업뉴스요약

후생노동성 방침으로 신약 개발 부담 가벼워져
임상시험 일부 공정, 데이터로 대체

▶임상시험: 동물 및 세포를 이용한 시험을 거친 신약 후보를 인체에 투여해 그 유효성과 안전성을 확인하는 개발 프로젝트의 하나이다. 임상시험은 크게 ①건강한 사람들을 대상으로 한 시험, ②소수 환자를 대상으로 한 시험, ③다수의 환자를 대상으로 한 시험의 3단계로 나뉜다. 동물 임상시험에서 문제가 나타나지 않아도 사람에서는 심각한 부작용이 발견되어 개발이 중지된 사례도 있다.

후생노동성은 신약 개발 절차를 재검토한다. 신약의 임상시험의 일부를 인체에 투여하지 않고 축적된 데이터로 대체해 효과를 검증할 수 있도록 한다. 이번 결정은 신약 개발 기업의 부담을 덜어주기 위한 것으로, 데이터의 종류를 포함한 가이드라인을 내년에 정비할 예정이다. 구미에서는 이미 시작되고 있는 움직임으로, 정부는 성장력 강화를 위해 신약 개발 환경을 개선해나갈 방침이다.

신약 승인에는 그 유효성을 평가하기 위한 임상시험이 필요하다. 임상시험은 일반적으로 기존의 치료약을 투여하는 사람과 신약을 투여하는 사람으로 나누어 실시해 그 성능과 효과를 확인한다. 하지만 난병 및 희귀질환의 경우, 임상시험을 위한 환자를 확보하는데 시간과 노력이 필요뿐만 아니라 약 비용 등을 제약회사가 원칙적으로 분담. 이러한 것들이 신약 개발의 큰 걸림돌로 작용해왔다. 난병의 경우, “1년을 기다려도 충분한 환자 수가 모집되지 않는 경우도 있다”(제약업계 관계자)라고 한다.

후생노동성은 대책을 위한 핵심 방안으로 100만명 규모의 데이터베이스(DB)를 구축. 암 등 15개 질환에 대한 과거의 치료 결과 등을 관리해, 임상시험 시에 사람에 투여하는 공정을 데이터베이스로 대체할 수 있도록 한다. 신약을 투여하는 임상시험은 지금과 같지만, 기존 약의 효과가 데이터로 수집되어 있다면 제약회사가 많은 환자를 확보할 필요가 없어지는 것이다. 2020년을 목표로 하는 DB 완성 이전에 이용할 수 있는 데이터는 활용할 수 있도록 한다.

현재 데이터로 대체하는 것이 금지되고 있는 것은 아니다. 하지만 기업의 입장에서는 어느 데이터를 이용한 임상시험을 거친 신약이 국가 승인을 받을 수 있는지에 대한 예측이 어려웠다. 후생노동성은 이를 위해 필요 사항이 포함된 지침을 마련해 데이터 이용이 편리하도록 한다.

방침에서는 이용 가능한 데이터의 종류 외에도 신뢰성을 확보하기 위한 요건들이 명시된다. 데이터 위조를 방지하기 위한 조치도 도입할 계획이다. 치료 효과 등의 평가에 필요한 질환 별 데이터 항목도 마련한다.

신약 개발에는 10년 이상의 기간이 필요하며 이런 가운데 임상시험은 짧아도 3년, 길 경우 7년이 걸린다고 알려져 있다. 개발 기간이 길어지면 비용도 증가된다. 연구가 시작된 화합물이 신약으로서 세상에 나올 확률은 수 만 분의 1로, 신약 개발에는 많은 시간과 수 백억엔 규모의 비용이 필요하다.

후생노동성은 국가가 신약 승인 심사를 간소화하거나 자금 능력이 부족한 벤처기업을 위한 지원을 확대하는 등, 미국과 유럽 수준의 신약 개발 환경 정비에 박차를 가하고 있다. 정부는 이번 임상시험 공정을 데이터로 대체하는 방안 등을 통해 기업의 부담을 덜어주어 획기적인 신약 개발을 지원해나갈 방침이다.

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