일본산업뉴스요약

암치료 : 제4부 데이터로 이긴다 (3)
유전자 검사, 보험 대상은 어디까지?
소아암∙희소암∙유전성 암 논의, 정부재정 압박 우려

작년 10월. 일본의 의료 현장에서 하나의 전환점이 될 큰 사건이 있었다. 일본임상종양학회, 일본암치료학회, 일본암학회의 국내 3대 학회가 유전자 검사에 근거한 암 치료 가이던스를 발표하였다. 일본임상종양학회의 미나미(南) 이사장은 “현재 얻을 수 있는 최신 증거를 바탕으로 입안하였다”라고 발표하였다.

-- 최적의 약의 처방 정의 --
정식 명칭은 ‘차세대 시퀀서 등을 이용한 유전자 패널 검사에 의거하는 암 진료 가이던스’다. 암의 유전자 변이와, 그 유전자 변이에 대한 최적의 치료약 처방을 과학적 근거에 의거하여 정의하고, 그 근거 레벨도 분류하였다. 국내외의 연구 진전에 따라 항상 최신 데이터로 경신한다고 한다.

이것은 후생노동성의 지원을 받아 암유전자 검사를 보험 적용 범위로 인정한다는 방침을 반영한 조치다. 국립암연구센터 중앙병원은 암 관련 유전자를 한번에 조사하여 원인이 된 변이를 밝혀내는 암 유전자 검사의 보험 적용을 신청, 국내 제1호가 될 예정이다. 앞으로는 이러한 움직임이 더욱 확산될 전망이다.

의사는 가이던스를 보면 자신의 환자의 암 상태에 맞춰서 어떤 치료법이 좋을지 선택할 수 있다. 전문이 아니더라도 투약 실수나 치료 실수를 줄일 수 있다. 환자 입장에서는 최적의 치료를 신속하게 받을 수 있어 부작용 위험도 줄일 수 있다.

현재, 유전자 검사에 보험 적용을 해야 하는가라는 논의의 대상이 되고 있는 암은 소아암, 희소암, 유전성 암 등이다. 연구자나 의료관계자로부터는 “대상이 되는 유전자 검사 항목이 너무 적다”라는 의견도 많아 앞으로 그 대상은 증가할 가능성이 높다. 실제로 유전자 검사의 유효성을 확인할 수 있었다는 데이터는 계속 증가하고 있다.

긴키대학 라이프사이언스연구소 게놈센터에서는 암 환자의 유전자를 조사하여 진단∙치료에 도움이 되는 ‘클리니컬 시퀀스’를 전국에서 가장 먼저 시작한다. 정부의 연구자금을 사용하여 1,000명 이상의 유전자 해석을 실시. 암 환자의 혈액이나 미량의 조직을 통해 최적의 치료법을 찾아낸 실적을 갖고 있다. 니시오(西尾) 교수는 이번 진료 가이던스 작성에 있어서도 워킹그룹장으로서 중심적인 역할을 하였다.

단, 유전자 검사는 유효한 만큼 앞으로는 ‘어디까지 보험 대상으로 할 것인가’라는 문제가 어렵다고 한다. 동(同) 센터장을 맡고 있는 니시오 교수는 유전자 검사에 따른 연구와 실용화에는 반드시 재정 상의 비용 문제를 생각할 필요가 있다라고 말한다. 면역항암제인 옵티보를 둘러싸고 이루어졌던 논의와 마찬가지로, 유효하면 할수록 재정 부담 문제가 부상하게 된다.

이것은 전국민보험이라는 구조를 갖는 일본의 숙명이기도 하다. 유전자 검사와 같은 유효성이 높은 선진의료는 저가로 많은 국민이 혜택을 볼 수 있는 반면, 치료의 유효성이 높으면 높을수록 이용자가 증가하여 재정 부담을 가중시키는 문제도 발생한다.

때문에 무분별하게 모든 암유전자 검사를 보험 적용 범위에 포함시킬 수는 없다. 물론, 가능한 많은 종류의 암유전자 검사에 보험을 적용하는 것이 바람직하지만 정부의 어려운 재정 사정은 그것을 허락하지 않는다. 니시오 교수는 “’기술적이다’ ‘싸다’ ‘빠르다’의 3요소가 중요하다”라고 말한다. 그 조건을 충족하는 암유전자 검사를 우선적으로 보험 적용 대상으로 할 수밖에 없다.

니시오 교수가 말하는 ’기술적이다’ ‘싸다’ ‘빠르다’라는 것은 ①해석 기술의 향상이나 해석 능력의 정확성 ②보험 적용에 따른 재정 부담 정도의 타당성 ③해석 그 자체를 해외에 의존하지 않고 내제화하여 검사 속도를 향상시킨다. 이 3개의 전제 조건이 필요하다고 한다.

-- 검사에 한계도 있다 --
또 하나 중요한 것은 환자에 대한 케어다. 보험 적용이 아직 시작되지 않은 현재에도 IT 등의 발달로 유전자의 해석 기술이 향상되고 있어 100만엔 정도를 부담하면 유전자 검사를 받을 수 있게 되었지만 “최적의 치료법이 발견되는 사람은 10~30% 정도다”라고 니시오 교수는 말한다.

예를 들면, 유전자 검사에 따라 최적의 치료약을 선택할 수 있는 사례는 폐암 치료제인 ‘이레사’ 등이 대표적이다. 그러나 이레사는 폐암의 80%를 차지하는 ‘비소세포폐암’ 중 EGFR이라는 유전자에 변이가 있는 환자의 암세포를 일시적으로 축소시키는 효과가 있다.

같은 비소세포폐암은 유전자 검사에 따라 ALK융합 유전자, ROS1융합 유전자 등의 유전자 이상이 판명되면 분자표적약이라고 불리는 항암제를 사용할 수 있다.

그러나 EGFR은 비소세포폐암의 환자 중 30% 정도, ALK는 5%, ROS1는 1~2%다. 그 이외의 유전자 이상이나 변이가 발견되었다고 해도 유효한 분자표적약은 현재로서는 실용화되지 않았다. 유전자의 이상을 알았더라도 그에 대응하는 항암제가 없을 가능성도 높다.

이러한 상황은 폐암 이외에 대장암, 위암, 췌장암 등도 마찬가지다. 모처럼 고액의 비용을 지불하고 유전자 검사를 받았다 하더라도 ‘유효한 치료법은 없다’라는 결과가 나올 가능성도 있다. 그 경우의 환자의 정신적인 케어를 어떻게 할 것인가에 대해 생각해 둘 필요가 있다.

아주 미량의 암 조직을 사용하여 모든 유전자를 조사, 변이를 발견하는 기술은 IT의 진화와 해석 기술의 향상 덕분이다. 이는 향후 암 연구나 신약 개발에 있어서 상당히 중요하다.

그 만큼 암유전자의 연구가 진행되면 지금까지의 치료 방법이나 진단 절차 등 암 치료 그 자체가 180도 변할 가능성조차 있다. 앞으로는 이러한 연구 성과를 일본의 의료제도에서 어떻게 수용하고, 평가해 나갈 것인가라는 근본적인 논의도 필요해질 것이다.

●일본의 유전자 검사가 안고 있는 과제

  -- (4)에 계속 --