일본산업뉴스요약

재생의료 제품 평면에서 입체로
혈관 임상실험 잇따라 실시

혈관 재생의료 제품이 잇따라 임상실험에 들어간다. Gunze는 미국에서 개발 중인 인공혈관에서 잠시 중단되었던 임상실험을 2018년에 재개한다. 의료 벤처기업 Cyfuse는 당뇨병 환자를 위한 말초혈관 제품으로 2019년에 임상실험을 시작한다. 재생의료 제품의 개발은 피부와 연골 등 평면에 가까운 조직에서 추진되어 왔다. 혈관과 같이 높낮이가 있는 입체 조형이 필요한 제품도 실용화의 조짐이 보이고 있다.

군제는 스폰지 상태의 수지로 된 생체흡수소재에 환자의 세포를 삽입한 인공혈관의 개발을 추진해 2011년부터 미국에서 임상실험을 시작했다. 심장 좌우에 있는 심실이 태생적으로 하나 밖에 없는 난치병을 가진 소아가 대상이다. 하지만 환자가 충분히 모이질 않아 잠시 임상실험을 끝내지 못하고 있다.

환자를 다시 모아 미국에서 2018년에 임상실험을 시작한다. 환자에게 이식하면 재료는 체내에서 없어지고 완전히 대체되어 진짜 혈관이 된다. 수술의 경과를 보면서 환자 수를 더욱 늘린 임상실험도 준비해 미국에서 2020년의 상용화를 목표로 한다. 인공피부 등을 생산하는 군제는 재생의료에 힘을 쏟고 있고 인공혈관은 일본에서의 임상실험도 검토 중이다.

사이퓨즈는 배양한 환자의 세포를 임의의 형태로 적층 하는 3D 프린터를 개발했다. 혈관과 같은 튜브 상태로 조형하여 이식하는 재생의료 제품의 임상실험을 일본 국내에서 2019년에 시작한다. 돼지의 임상연구는 이미 착수했다. 인간의 임상실험으로는 우선 당뇨병 환자의 말단 혈관에 사용하여 지식을 쌓는다. 최종적으로는 심장의 바이패스 수술 등으로의 응용을 목표로 한다.

일본에서는 2014년에 재생의료 제품의 조기 승인 제도가 도입되었다. 의약품은 3단계의 임상실험을 거칠 필요가 있지만 재생의료 제품은 유효성이 추정 가능하다면 조건부로 승인을 얻을 수 있다. 사이퓨즈는 이 제도를 이용한다.

일본 국내에서는 지금까지 4개 품목의 재생의료 제품이 임상실험을 거쳐 승인되었다. 모두 연골과 피부 등 평면에 가까운 조직으로 구성된다. 재생의료에 사용하는 세포는 영양을 공급하기 위한 배양액에 침투한다. 높낮이가 있는 입체구조에서는 평면과 비교해 배양액이 닿기 힘든 부분이 많아져 영양이 골고루 퍼지지 않아 조형이 어려웠다.

입체조형에서 앞서가는 것이 Fujisoft이다. 세포의 입체구조를 유지하기 위한 발판과 영양을 퍼트리는 방법을 연구하여 입체적인 코 연골의 재생의료 제품을 개발했다. 2018년 1월에 승인 신청한다. 바이오 벤처 기업인 Healios가 간 재생에 시도하는 등 장기 재생을 목표로 입체조형에 대한 연구도 추진되고 있다.

2030년에는 일본 국내 재생의료 관련 시장은 1조 엔을 넘을 거라 예측되고 사업화 하려는 움직임은 가속화 되고 있다. 세포를 입체 형성하기 위해서는 생명과학의 지식에 더해 기계공학 등의 기술도 필요해진다. 복잡한 구조체의 형성과 상용 생산을 바라보며 다른 업종과의 연계도 늘어날 전망이다.

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