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Nikkei Computer_2024.3.21 뉴스 & 리포트 (p56)

내시경 AI로 위암 조기 발견
AI메디컬서비스, 성능 평가가 달라 승인 취득에 어려움

“인공지능(AI)과 사람이 협력해 위암의 조기 발견에 실패하는 것을 막고 싶다”. AI메디컬서비스(이하, AIM)의 다다(多田) CEO는 3월 4일에 판매를 개시한 내시경 화상 진단 지원 소프트웨어 ‘gastro AI-model G’의 발표회에서 이렇게 말했다.

이 소프트웨어는 위의 내시경 화상을 AI로 해석하고, 조기 위암 가능성이 있는 장소를 표시해 의사의 진단을 보조하는 것이다. 사실, AIM에게 있어 의료기기제조판매승인(약사 승인)을 취득하기까지의 여정은 결코 쉽지 않았다.

-- 감별 AI에서 검출 AI로 사양 변경 --
AIM이 약사 승인 취득을 목표로 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 상담을 개시한 것은 2019년 9월. 코로나19 등의 영향으로 예정된 스케줄에서의 협의가 어려웠다고 한다.

AIM은 2021년 8월, PMDA에 신청을 제출. 이 단계에서는 위암 여부를 판정하는 감별 AI로 신청했다. 구체적으로는 'AI가 화상에서 종양을 검출해 그 위치와 신뢰도를 수치로 표시한다'라는 사양이다.

그러나, 감별 AI로서의 신청에서는 승인을 취득할 수 없었다. 가장 큰 이유는 성능 평가 항목 중 하나인 특이도 수치가 낮았기 때문이다. 주요 성능 평가 항목에 감도, 부차적인 평가 항목에 특이도가 있었다.

감도는 '양성인 것을 올바르게 양성으로 판단할 확률', 특이점은 '음성인 것을 올바르게 음성으로 판단할 확률'을 가리킨다. AIM은 '특이도는 충분한 수치'라고 보았지만, PMDA는 '특이도가 미흡하다’라고 평가한 것이다.

AIM은 PMDA와 협의를 거쳐 2023년 봄에 신청을 취하. 종양인지 아닌지를 판정하지 않고, 의심스러운 병변을 제시해 추가 검사 등을 촉구하는 ‘검출 AI’로 재신청했다. AI 모델을 다시 개발한 것은 아니지만, 새롭게 신규 시험 데이터로 평가를 실시해 2023년 12월 26일, 약사 승인을 취득할 수 있었다.

AIM은 향후, 내시경 AI의 해외 사업 전개도 추진해나갈 방침이다. 그 제1탄으로 올 2월 20일, 위암 진단 지원 AI ‘gastro AI-model G-SG’가 싱가포르의 건강과학청(HSA)의 심사 및 기기 등록 절차를 완료했다. 싱가포르에서는 감별 AI로 승인되었다. “동남아시아와 미국, 브라질 등으로의 전개를 생각하고 있다”(다다 CEO)라고 한다.

해외 사업 전개 뿐만이 아니라, 기능이나 성능 개선도 추진. 해석 대상을 대장, 식도 등으로 확대하고, 내시경 대상 기종도 늘릴 계획이다. 또한 복수의 병변을 동시에 검출할 수 있도록 한다. 특이도 향상을 추진하면서 동영상에 대해 실시간으로 결과를 표시할 수 있는 기능과 감별 기능 구현도 목표로 한다.

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