일본산업뉴스요약

Nikkei X-TECH_2020.6.16

FDA, 게임 베이스의 '디지털 치료' 승인
소아 ADHD의 주의기능을 개선

미국 FDA(식품의약국)는 20년 6월 15일, 발달장애의 일종인 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)의 주의기능(attention function)을 개선하는 디지털 치료(Digital Therapeutics: DTx)를 승인했다고 발표했다.

승인한 것은 미국 벤처기업 Akili Interactive Labs가 개발한 ‘EndeavorRx’다. 동시에 2개의 과제를 해결해 나가는 형식의 치료용 게임이다. FDA가 게임을 베이스로 한 ADHD 대상 DTx를 승인한 것은 처음이다. Akili는 일본에서는 시오노기제약과 제휴를 맺고 있다.

ADHD 아동은 집중력이나 주의력을 유지하는 것이 어렵다. EndeavorRx는 인지기능에서 중요한 역할을 담당하는 뇌의 전두전야를 활성화하도록 설계되어 있다. 구체적으로는 캐릭터를 움직여 장애물을 피하면서, 화면에 나타나는 특정 표적만 터치하는 등 동시에 2개의 과제를 해결해야 한다. 임상시험에서 ADHD라고 진단 받은 8~12세 아동의 주의기능이 개선되는 것을 확인했다.

Akili와 제휴를 맺고 있는 시오노기제약은 Akili의 DTx의 일본에서의 독점적인 개발권과 판매권을 보유하고 있다. 현재, 시오노기제약은 국내에서 ADHD를 대상으로 한 2단계 임상시험을 실시 중이다.

EndeavorRx는 새로운 타입의 의료기기로서, 의료기기의 심사 방법 중 하나인 ‘de novo 시판전 심사’에서 FDA의 승인을 받았다. 리스크가 경도에서 중 정도(리스크Ⅰ~리스크Ⅱ)의 새로운 의료기기로, 비교 대상이 될 동등한 기기가 존재하지 않을 경우에 적용된다. FDA는 “이번에 승인 전례가 생겼기 때문에 앞으로 같은 사용 목적에 같은 타입의 디바이스의 경우는 (EndeavorRx와) 동등하다는 사실을 실증함으로써 승인을 받을 수 있다”라고 말했다.

DTx는 디지털 기술을 이용해 질병의 예방이나 진단, 치료 등의 의료 행위를 지원하거나 실시하는 소프트웨어를 가리키며, 치료용 앱도 포함된다. 일본에서 앞서고 있는 DTx는 벤처기업 CureApp이 개발하는 니코틴 의존증 환자용 DTx다.

 -- 끝 --

Copyright © 2020 [Nikkei XTECH] / Nikkei Business Publications, Inc. All rights reserved.