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Nikkei X-TECH_2020.3.25

국내 최초로 승인된 대장 병변 ‘발견’을 지원하는 AI
올림푸스, 병변 위치를 일부러 특정하지 않는 이유

올림푸스는 AI(인공지능)가 탑재된 진단지원 소프트웨어 ‘EndoBRAIN-EYE’를 올해 5월 하순에 국내에서 발매한다. 딥러닝(심층학습)을 이용해 개발한 AI가 내시경 검사의 영상 속에서 대장 병변의 후보를 발견하면 소리와 화면의 색을 통해 실시간으로 의사에게 통지해준다. AI에 의한 대장 병변을 ‘발견’하는 기능으로서 의료기기 승인을 받은 것은 국내 최초이며, 세계적으로는 3번째라고 한다.

올림푸스가 올해 3월 2일에 발표한 진단지원 시스템은 ‘CAD(Computer Aided Diagnosis)’로 불린다. CAD는 기능에 따라 (1)병변이 의심되는 부위를 검출하는 ‘CADe(Computer-Aided Detection)‘와 (2)병변 후보의 양성∙악성을 판별하는 ‘CADx(Computer-Aided Diagnosis)로 나뉜다. 이번 소프트웨어는 병변을 검출하는 (1)의 CADe에 해당된다.

올림푸스는 이미 약 1년 전인 2019년 3월 8일에 (2)의 CADx에 해당하는 AI 진단지원 시스템 ‘EndoBRAIN’을 발매했다. EndoBRAIN은 대장 내시경 검사에서 의사가 병변을 확대해 촬영한 영상(정지 화면)을 AI로 분석해 종양 여부를 백분율로 의사에게 제시하는 제품이었다.

이에 반해, 제 2탄인 이번 EndoBRAIN-EYE는 내시경 검사 영상(동영상)에 병변이 찍혀있다고 의사에게 알려준다. 임상 성능 시험에서는 감도(영상 속에 병변이 있을 경우, AI가 병변이 있다고 정확하게 판단할 수 있는 확률) 95%, 특이도(영상 속에 병변이 없을 경우, AI가 병변이 없다고 정확하게 판단할 수 있는 확률) 89%를 달성했다. 따라서 병변 발견을 놓치는 것을 줄이는데 기여할 수 있다.

이 두 제품을 병용함으로써 종양의 ‘발견’에서 ‘감별’까지를 한꺼번에 지원할 수 있게 된다. EndoBRAIN-EYE로 발견한 병변 영상을 의사가 확대 표시하면 EndoBRAIN으로 자동 전환되어 용종인지 여부를 백분율로 표시해준다.

-- 병변의 위치 표시에 관한 논쟁 --
EndoBRAIN과 EndoBRAIN-EYE는 모두 소프트웨어 개발회사 사이버넷시스템즈(Cybernet Systems)와 쇼와(昭和)대학 요코하마시(橫浜市)북부병원, 나고야대학대학원이 공동으로 개발했다. EndoBRAIN은 SVM(Support Vector Machine)을 이용했지만, EndoBRAIN-EYE는 화상인식 등에 널리 이용되고 있는 CNN(Convolutional Neural Network)을 이용했다. 복수의 CNN 알고리즘 중에서 “최종 결론에 도달한 이유를 수식 등으로부터 유추하기 쉬운 알고리즘을 선택했다”(사이버넷시스템즈 의료 비주얼리제이션부의 스가이(須貝) 부장).

기계학습 모델에는 국내 5개의 시설을 통해 수집된 동영상에서 추출한 약 395만장의 내시경 영상을 학습시켰다. 개발 당초에는 영상 분석(추론)에 시간이 걸렸기 때문에 내시경 검사 시 병변이 있는 장소를 지나친 뒤에 소리와 영상을 통해 의사에게 통지하는 등 타임랙(Time-lag)이 발생되었다. 이를 해결하기 위해 EndoBRAIN-EYE를 탑재한 전용 하드웨어의 GPU 성능을 높였을 뿐만 아니라, “이번 개발의 핵심이기 때문에 말할 순 없지만, 소프트웨어 측면에서도 대책을 강구해 해결했다”(스가이 부장).

개발 당시 논쟁이 된 것은 발견한 병변 후보의 위치를 화면 상에 표시할 것인지 여부였다. 의사들의 의견을 조사한 결과, 병변 후보를 화면에 표시할 경우 ‘내시경의 영상이 잘 보이지 않게 된다’, ‘위치는 의사가 판단할 수 있기 때문에 주의 환기만으로 충분하다’ 등의 의견이 많았다. 1회 수 십 분의 검사를 하루에 8명 정도 실시하는 의사도 있어 화면에 불필요한 정보가 표시될 경우, ‘눈이 피로하게 되는 원인이 된다’라는 지적도 있었다. 이러한 의견들을 반영해 최종적으로 주의 환기를 위해 화면의 네 모서리를 노란색으로 점멸시키고, 이와 동시에 소리로 의사에게 통지하는 심플한 방법을 선택했다.

화면 상에는 병변 후보의 위치가 표시되지는 않지만, 시스템 내부에서는 위치를 감지해 처리한다. 기술적으로는 위치의 표시 기능을 추가하는 것도 가능하다. 하지만 이 경우, 표시된 병변 후보 위치의 정확성을 증명하는 데이터를 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제시해 새롭게 승인을 얻을 필요가 있다고 한다. 이번 제품의 승인 시에는 위치에 관계 없이 화면 내에 병변 후보가 있는지 여부를 증명하는 데이터를 제시했다.

-- AI의 재학습 후의 신청이 쉽도록 --
AI는 재학습을 통해 성능 향상을 기대할 수 있다. 실제로 EndoBRAIN은 승인 후, 약 3만장의 증례(症例) 영상을 추가해 재학습 함으로써 흔들리거나 밝기가 부족한 영상도 판단할 수 있게 되었다. 이러한 재학습 후의 버전업은 의료기기의 ‘일부 변경’ 절차를 통해 심사를 받았다.

이에 반해 이번 EndoBRAIN-EYE는 재학습 후에 ‘경미(輕微) 변경’을 신청하면 심사 없이 승인을 받을 수 있도록 허가 받았다. 그 배경에는 2019년 11월의 약기법(藥機法) 개정을 통해 ‘AI의 기술 혁신에 대응하는 의료기기 승인제도’가 인정된 것이 있다. 사이버넷시스템즈는 재학습에 문제가 없다는 것을 증명하기 위해 영상을 늘려 재학습 해도 AI의 핵심 부분이 바뀌지 않는다는 증거를 PMDA에 제시했다고 한다.

EndoBRAIN과 EndoBRAIN-EYE를 통해 대장의 병변 후보를 찾아낼 뿐만 아니라 병변의 종양 여부를 판단하는 것을 지원할 수 있다. 사이버넷시스템즈는 더 나아가 종양이 암인지 여부를 판단하는 것을 지원하는 소프트웨어 연구개발도 시야에 넣고 있다. 일본뿐만 아니라 해외 진출도 계획하고 있는 사이버넷시스템즈는 해외의 AI 진단지원 소프트웨어 업체와도 경쟁해야 한다. 일본 최초로 개발된 AI를 이용한 대장 내시경의 진단지원 소프트웨어의 진화는 앞으로도 계속될 전망이다.

 -- 끝 --

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