일본산업뉴스요약

인체 재생 : 죽지 않는 육체
재생 의료기술은 거듭 진화

-- 38조엔 시장에서의 쟁탈전이 시작되다 --
질병이나 부상으로 기능을 잃은 조직이나 장기를 새로운 것으로 바꾸는「재생 의료」. 최근에 와서, 연구 개발에서 실용 단계로 접어들었다. 정부가 기대하는 iPS세포 분야에서는, 눈의 난병 치료를 목표로 하는 임상 연구가 빠르면 2017년 전반에 재개된다. 「죽지 않는 몸」의 시대가 지금, 그 막을 열었다.

작년 말, 재생 의학 업계에서「사건」이 일어났다. 후지필름홀딩스(Fujifilm Holdings)가 다케다약품공업(Takeda Pharmaceutical Company) 산하의 와코순약공업(Wako Pure Chemical Industries)의 인수하여, 자회사로 삼을 것을 결정한 것이다.

인수시기는 2017년 4월. 후지필름홀딩스의 코모리(古森)회장 겸 최고경영책임자(CEO)는 4~5년 전부터 인수를 원했었다고 한다. 배지를 생산하는 와코순약의 인수로, 재생 의료의 첫 생산단계부터 마지막 판매단계까지 장악할 수 있는 체제를 갖추게 되었다.

올해는 연구 기관이나 대학, 기업이「인체 재생」을 향해 한걸음 내딛는 해가 될 것이다. 그 선두 주자는 이화학연구소(RIKEN)이다. 교토대학iPS세포연구소(CiRA), 오사카대학, 고베시립의료센터 중앙시민병원의 3개 기관과 팀을 이뤄, iPS세포(유도만능줄기세포)의 두 번째 임상 연구에 착수한다. 시야가 일그러져 보이게 되어, 시력이 떨어지는 눈의 난치병인「노인성 황반변성」의 치료이다.

iPS세포를 사용한 노인성 황반변성 치료의 첫 번째 도전은 2014년 9월. 이화학연구소의 다카하시(高橋)프로젝트리더 팀이 도전하였다. 세계 최초의 임상 연구로 주목 받았다.

첫 번째 사례는, 환자 자신의 iPS세포로부터 만들어진 망막 세포의 이식에 무사히 성공했다. 그러나, 비용이 일억엔 가까이 늘어났고, 이식용 세포의 제작이나 검사에 오랜 시간이 소요되는 등의 과제가 남았다.

그 뒤, 두 번째의 임상 연구에 착수하려 했지만, 제작한 iPS세포에 유전자 변이가 발견되는 문제가 발생해, 당분간 이식을 미루는 조치가 취해졌다.

올해, 이 임상 연구가 다시 시작된다. 이식 후의 거부반응이 거의 일어나지 않는 타입의 타인의 세포에서 iPS세포를 만들어 이식할 계획이다. 성공한다면 iPS세포의 임상 응용에 커다란 길이 열리게 된다.

「재생 의료의 보편화를 지향한다」. 일본재생의료학회의 사와요시(澤芳)사장(오사카대학교수)는 이렇게 강조한다. 재생 의료가 광범위하게 일반 치료 현장으로 투입되기 위해서는 비즈니스로써의 성립이 불가결하다. 재생 의료 분야로의 대기업 참여는 이를 뒷받침 해 주고 있다.

다케다약품공업은 CiRA와 함께 암이나 심부전 등의 치료에서 iPS세포를 응용하기 위한 공동연구를 개시하였다. 제약회사 외에도, 니콘(Nikon) 및 쿄세라(Kyocera), 히타치화성(Hitachi Chemical) 등이 재생 의료 분야로의 참여를 계획하고 있다. 경제산업성의 시산(試算)으로「2025년에 38조엔」의 규모로 성장하는 거대 시장의 쟁탈전이 활발하게 전개되고 있다.

2014년 11월에 시행된 의약품 의료기기법(구 약사법)에서는 재생 의료제품에 관한 제조・판매의 승인 절차가 간단해졌다. 현시점에서 재팬티슈엔지니어링(J-TEC)의 2개 제품과 테루모(Terumo)의 중증 심부전 치료에 사용되는「하트시트(Heart Sheet) 등 4개 에 불과했던 제품수가 확대될 것으로 기대된다.

현재로서는, 2017년에 새롭게 보험이 적용되는 제품은 찾아볼 수 없다. 세계적으로 경쟁이 더욱 더 격화되고 있는 재생 의료분야에서 일본이 앞서 나갈 수 있을지, 올해는 하나의 분수령이 될 전망이다.

재생 의료기술은 거듭 진화한다

● 모발
시세이도(資生堂): 도쿄의과대학 등과 공동으로 모근세포를 배양해 이식하는 임상연구를 2016년부터 개시, 조기 실용화를 목표로 하고 있다.

쿄세라(Kyocera): 환자의 두피에서 간(幹)세포를 채취, 모포(毛包)를 배양하여 이식하는 기술을 이화학연구소 등과 함께 2020년의 실용화를 목표로 연구 중이다.

● 뇌
산바이오(SanBio): 미국에서 만성뇌경색 환자에게 골수유래 간(幹)세포를 투여하는 임상실험을 실시하고 있고, 국내에서는 외상성 뇌손상의 임상실험 중이다.

헬리오스(Healios): 일본에서 급성 뇌경색 환자에게 골수유래 간(幹)세포를 투여하는 임상실험을 실시하고 있다.

대일본스미토모제약(Dainippon Sumitomo): 교토 대학, 히타치제작소(Hitachi) 등과 함께 파킨슨병 치료를 위해 공동 연구를 실시하고 있다.

리프로셀(ReproCELL): 타이완 기업과 함께 척수소뇌변성증 치료에 지방유래 간(幹)세포에 의한 치료를 빠르면 2017년에 개시해, 2020년 승인을 목표로 한다.

● 척수
니프로(Nipro): 삿포로의과대학과 척수손상 환자에게 간(幹)세포를 투여하는 임상실험을 실시, 후생노동성의 첫 심사제도의 대상품목으로 지정되었다.

● 폐
로트제약(ROHTO Pharmaceutical): 지방유래 간(幹)세포를 사용한 폐선유증 치료를 2017년을 목표로 개시할 예정. 2020년의 승인을 목표로 하고 있다.

● 피부
J-TEC: 2007년, 자가 배양 표피「제이스(Jace)」를 일본 최초로 보험이 적용되는 재생 의약품으로 승인 받아, 중증 열상 환자용으로 판매한다. 흑색의 반점이 몸에 광범위하게 퍼져있는「선천성 거대 색소모반」용으로 적용을 확대하기 위한 승인도 취득하였다.

● 간
헬리오스: iPS세포유래의 간 재생에 관해 요코하마시립대와 공동 연구 중이다.

로트제약: 지방유래의 간(幹)세포를 사용해 간경화 치료를 2017년 목표로 시작할 예정, 2020년 승인을 목표로 하고 있다.

● 췌장
오쯔카홀딩스(Otsuka Holdings): 돼지의 췌장세포를 캡슐로 만들어 사람에게 이식하는 기술로 해외에서 임상 연구 중이다.

다케다(武田)약품공업: iPS세포유래의 췌장세포 제작에 관해 교토대학과 공동 연구하고 있다.

● 연골
J-TEC: 자가배양 연골「잭(Jack)」을 제품화하였다.

쥬가이제약(中外製薬): 투셀(TWO CELLS)의 타가간(幹)세포 유래의 재생 연골을 무릎 관절 치료에 사용하는 임상실험을 계획 중이다.

● 각막
J-TEC: 니덱(NIDEK)으로부터 개발 위탁을 받아 배양 각막의 임상실험을 실시하고 있다. 2018년 3월까지 실용화를 목표로 한다.

레지엔스(Regience): 구강 점막을 통한 각막 배양을 연구하고 있다.

● 망막
아스텔라스제약(Astellas Pharmaceutical): 배아줄기세포(ES세포)를 사용한 망막 재생으로 해외에서의 임상 실험을 2017년부터 실시한다.

헬리오스: 대일본스미토모제약과 함께 iPS세포를 사용한 망막 재생 실험을 준비 중이다.

후지필름(Fujifilm): 미국 자회사가 미국 국립안과연구소와 공동으로 iPS세포로부터 망막을 제작해 사람에게 이식하는 기술을 개발하고 있다. 2017년부터 임상실험 할 예정이다.

● 시(視)세포
후지필름: 미국 자회사가 iPS세포유래의 시세포의 임상실험을 위해 연구 중이다.

● 코
후지소프트(FUJISOFT): 귀의 연골을 사용해 코 이식용 연골을 제작하는 임상 실험을 실시해, 2017년의 승인 요청을 목표로 한다.

● 심장
테르모: 오사카대학과 공동 개발 한 중증 심부전증 치료의 재생의약품인「하트 시트」를 2016년 5월에 판매, 이미 환자에게 이식을 시작했다.

아이하트재팬(iHeart Japan)(교토대학 산하의 벤처기업): iPS세포유래의 심근세포 등을 적층시트로 가공, 이것을 이식해 심부전 치료에 사용되는 제품의 임상실험을 목표로 하고 있다.

일본재생의료(JRM)(노리츠강기(NORITSU KOUKI)의 자회사): 소아의 선천성 심장질환의 임상 실험을 실시, 후생노동성의 첫 심사 제도의 대상 품목으로 지정되었다.

〈중증 심부전증 치료에 사용되는 재생의약품「하트 시트」를 이식하기까지의 절차〉
①대퇴부에서 근육 조직을 채취
②근아세포 배양
③시트(Sheet) 상태로 제작
④이식되어 심부전을 치료하는 인자를 방출한다.

  -- 끝 --