일본산업뉴스요약

전자의료정보 활용 지침
후생노동성, 난치병의 의약품 개발 가속화

후생노동성은 임상현장에서 얻을 수 있는 전자적인 의료정보인 ‘리얼월드 데이터(RWD)’를 활용해 혁신적인 의약품의 조기 실용화를 위한 시스템을 정비한다. 2018년도에 RWD를 활용해 임상평가에 관련된 의약품 개발자를 위한 가이드라인의 책정 작업을 시작한다. 가이드라인을 토대로 제약회사가 RWD를 활용한 임상실험 및 개발을 실시하는 것으로 의약품의 개발 비용 저감 및 피험자(환자)가 적은 질환의 의약품 개발로 연결한다.

지금까지 난치병 및 희소질환의 의약품 개발은 환자 수가 한정적이기 때문에 다수의 환자를 확보하여 약효평가를 조사하는 비교대조 실험 등의 실시가 곤란했다. RWD를 제약회사 등이 적절하게 활용할 수 있게 되는 것으로 높은 비용의 비교대조 실험 대신에 소수의 환자를 대상으로 하는 평가의 실시가 기대 된다.

가이드라인은 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 연계하여 책정한다. PMDA는 2018년도에 협력의료기관 10개 거점에서 약 400만 명 이상의 의료정보를 갖춘 데이터 베이스 시스템 ‘MID-NET’를 본격 운용할 예정으로 이러한 데이터를 활용하는 시스템을 검토해나간다.

후생노동성은 2017년 12월에 개정한 ‘의약품 산업 강화 종합 전략’에서는 RWD의 활용으로 임상실험 및 시판 후 조사의 효율화, 저비용화, 신속화가 중요하다고 하고 있다. 유럽에서는 RWD를 활용한 효율적인 실험을 실시하여 의약품의 실용화를 촉진시키는 시스템 조성을 추진하고 있다.

-- 끝 --