일본산업뉴스요약

iPS(유도만능줄기세포)로 혈소판 양산
국내 16개사, 헌혈 의존 없이 수혈 가능

▶혈소판: 혈액에 함유된 성분으로 피를 굳히는 역할을 한다. 출혈이 발생하는 외과 수술이나 큰 상처 치료 시에는 혈소판이 부족해지기 때문에 수혈에 있어서 가장 중요한 성분으로 알려져 있다. 혈판 수혈은 일본∙미국∙유럽에서 연간 500만 번 시행되고 있으며, 4,000억엔의 시장 규모를 형성하고 있다고 한다. 장기 등을 타인의 iPS세포로 만들 경우, 거부 반응이 일어날 위험성이 있지만, 혈소판의 경우, 각 환자에 맞는 것을 제조해 저장해놓을 수 있어 거부 반응을 피할 수 있다.

제약∙화학 관련의 국내 기업 16개사는 우리 신체의 모든 부분이 될 수 있는 만능 줄기세포「iPS세포」를 이용해, 혈액 성분인 혈소판을 양산하는 기술을 세계 최초로 확립했다. 지금까지는 오로지 헌혈에 의존해왔으나, 대학발(發) 바이오 벤처기업인 메가카리온(Megakaryon, 교토)의 사업에 오오즈카(大塚)제약그룹 및 Sysmex 등이 협력하여 기술 확립에 성공할 수 있었다. 빠르면 내년에 임상시험을 시작, 2020년의 승인을 목표로 하고 있다.

-- 내년에 임상실험 --
이번 양산의 목적은 혈소판의 혈액제제이다. 이 혈액제제는 외과 수술 시의 환자나 교통사고 피해자 등, 지혈이 필요한 환자에게 사용된다. 혈소판 수혈은 국내에서 연간 80만 명이 받고 있으며, 국내 시장 규모는 약 가격을 바탕으로 약 700억엔 규모이다. 미국은 국내의 3배 이상의 시장규모를 가지고 있다.

현재 혈소판은 모두 수혈을 통해 공급되고 있지만, 인구 감소 등으로 인해 앞으로 부족하게 될 우려가 있다. iPS세포를 이용해 혈소판이 대량 생산될 수 있게 된다면, 헌혈에 의존하지 않고 수혈이 가능하게 된다.

기술 개발의 주체인 메가카리온에 따르면, iPS세포를 이용해 혈소판을 제조하는 비용은 헌혈을 이용할 때보다 가격이 크게 낮아진다고 한다. 냉장 보관이 불가능해, 4일밖에 보존이 안 되는 헌혈 유래의 혈소판에 비해, iPS세포를 통해 만들 경우, 무균화로 2주간 정도 보존이 가능하기 때문에 보관 비용도 낮아진다. 또한, 바이러스 등, 병원체 유입도 막을 수 있다. 헌혈을 통해 유입된 바이러스가 에이즈 감염 및 C형 간염 감염 확대 등을 일으킨 사례도 있지만, iPS세포로 만들 경우, 이러한 위험성을 피할 수 있게 된다.

메가카리온은 혈소판을 iPS세포를 이용해 제조하는 기술을 가지고 있다. 임상시험에 필요한 양산 기술에 대한 연구를 오오즈카제약공장, 닛산(日産)화학공업 시스멕스, CMIC Holdings, 사타케(佐竹)화학기계공업, 가와스미(川澄)화학공업, 교토(京都)제작소 등, 15개사와 함께 추진해왔다.

안전성 등을 조사하기 위한 임상시험용 혈소판제제를 제조해, 2018년 중에 임상시험을 개시할 계획이다. 정부가 정한「재생 의료 등의 제품」에 해당되어, 조건부 승인 등, 조기 승인 제도가 활용될 전망이다. 실제 제조는 생산 설비를 가진 기업에게 위탁할 예정이다. iPS세포를 이용할 경우, 지금까지도 연구실에서 1~ 3인분의 혈소판을 만들었지만 수천 명분을 한 번에 양산하려면 상세한 조건의 설정과 특수한 첨가제가 필요했다. 필터로 이물질을 제거하여 혈액제제를 포장하는 공정 등에도 노하우가 있어, 이러한 요소기술을 각 사가 가지고 와서 실용화 확립에 기여했다.   

  -- 끝 --