일본산업뉴스요약

도레이, 바이오의약품 정제용 분리막 시장에 진출
여과 성능이 기존의 4배 이상

도레이가 바이오의약품의 정제 과정에 사용되는 분리막 모듈을 개발했다. 에어필터용 부직포와 인공신장에 사용되는 중공(中空) 섬유막 등의 기술을 활용해 타사 제품에 비해 여과 성능을 4배 이상 높이고, 부피를 약 5분의 1 수준으로 소형화했다. 정제 공정에 있어서 분리막이 막히거나, 이에 따른 압력 상승으로 인한 후공정 문제를 방지하고, 생산 설비 가동률 및 의약품 회수율 저하 등을 억제하는 효과가 있다고 한다. 도레이는 이 분리막 모듈을 2026년 1월에 발매했다. 우선은 유전자 치료제용으로 판매하고, 향후, 항체 의약품 및 백신 등으로도 확대해 나갈 계획이다.

유전자 치료제는 증류나 재결정 등의 정제 방법을 사용할 수 없다. 그렇기 때문에 배양 세포를 분쇄한 뒤 그 안에서 치료제 성분을 추출해야 한다. 세포를 파쇄할 때 발생하는 불순물을 제거하는 것이 분리막의 역할이다. 세포 파쇄 시에 발생하는 세포 조각(크기는 약 1~20μm)은 부직포를 이용한 다층 구조의 ‘전처리(前處理)막’으로 제거한다. 단백질 응집물 등 0.2~1μm 정도의 분자는 중공 섬유를 이용한 ‘청정화막’으로 포획. 물 분자와 같은 작은 분자는 투과한다. 그 후, 이온 교환이나 초원심, 농축·버퍼 교환 등의 공정을 거쳐 크기 약 0.02μm 정도의 치료제 성분이 추출된다.

세포 조각 등 불순물에 의해 전처리막이 막히거나, 청정화막에 유전자 치료제가 흡착되는 등의 문제는 유전자 치료제 생산 시의 해결 과제였다. 전처리막이 막히면 급격한 압력 상승이 일어나 생산 설비의 가동률 저하로 이어지며, 유전자 치료제가 청정화막에 흡착되거나 모듈 내에 머무를 경우, 회수율이 낮아지기 때문이다.

-- 여과 성능은 타사 제품의 4배 이상 --
이러한 문제를 해결하기 위해 도레이는 새롭게 개발한 분리막 모듈의 전처리막에 사용되는 부직포에 특수 폴리프로필렌(PP)의 초극세 섬유를 채택. 부직포를 제조할 때 섬유를 분사하는 압력 제어 방식을 고안해 부직포를 구성하는 섬유의 직경을 균일하게 하고 구멍(섬유 사이의 틈)을 적정화했다. 이를 통해 유효 성분의 투과 성능 향상과 불순물 제거 성능 향상을 동시에 달성할 수 있었다.

청정화막에는 평막을 사용하는 타사 제품과의 차별화를 위해 빨대 모양의 폴리설폰 중공 섬유막을 채택. 성막(成膜) 시에 용매 조성 및 응고 속도 등을 조절하는 상분리 속도 제어를 통해 구경을 균일화 하고, 저압에서도 여과 액량 증가 및 투수성 향상에 성공했다. 또한, 도레이의 독자적 기술인 표면 친수화 기술이 적용된 폴리머를 통해 단백질과 세포 등 생체 성분 부착을 억제. 막에 유효 성분이 흡착되는 손실을 줄이고, 단백질의 투과성을 높였다.

도레이에 따르면, 이러한 새로운 기술들을 통해 타사의 시판 제품에 비해 4배 이상 높은 여과 성능을 실현했다고 한다.

차세대바이오의약품제조기술연구조합(MAB)이 이 분리막 모듈을 사용해 시험한 결과, 압력 상승을 억제하면서 정제할 수 있다는 것이 확인되었다. 정제된 의약품의 품질과 회수율에도 문제가 없다는 평가를 받았다.

바이오의약품용 분리막을 개발·판매하는 것은 도레이로서는 처음이다. 2026년 안에 유전자 치료제에 요구되는 품질 관리 기준인 ‘GMP’에 부합한 제조 공정에 적용할 수 있는 분리막 모듈로 판매하는 것을 목표로 하고 있다.

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