일본산업뉴스요약

고품질 iPS 세포의 공급 -- Techno Trend
미국, 국가적으로 나서 일본을 압박

사람 iPS세포를 사용한 재생의료의 실용화 경쟁이 드디어 임상개발의 시대에 돌입했다. 미 국립위생연구소(NIH)는 6월하순, 임상시험과 임상연구에 이용 가능한 고품질의 iPS세포를 공급한다고 발표했다. 선행하는 京都大学 iPS세포연구소는, 2015년 8월에 고품질 세포주의 산포(頒布)를 개시했는데, NIH는 이것을 급하게 따라가는 체제를 갖추었다고 할 수 있다.

현재까지 iPS유래의 세포를 환자에 이식한 예는, 14년에 이화학연구소 등이 했던 망막색소상피세포 시트의 단순한 1열에 그친다. 안전성과 품질을 담보한 iPS세포의 공급이 보틀넥이었다. 이번에 일미에서 그 구속으로부터 자유롭게 되었다는 것이다.

고품질의 iPS세포를 제조하는 데는 기초연구자만으로는 능력이 안 된다. 제약기업과 수탁세포배양기업 등의 전문가를 결집하여, 법률에서 정해진 제조관리 및 품질관리규제(GMP)를 만족하는 제조법과 시설을 확립. 그리고 세포의 품질을 확보하기 위한 표준제작서 등도 정비해야 한다. 이를 위해서는 막대한 시간과 비용이 든다. 대학이나 의료기관, 벤처기업 등에서는 어떻게 해도 대응이 불가능하다.

이러한 상황을 타파하기 위해서 NIH는 고품질의 iPS세포를 자신들이 공급하기로 결단했다. 이것에 의해, 일본에 뒤쳐졌던 재생의료를 일거에 가속하는 것을 노리고 있다. 미국의 재생의료는 배성간세포(ES세포)가 주류로, iPS세포에는 냉담한 견해도 있었다. 그러나 이번의 발표로 NIH는 재생의료산업화의 엔진이 iPS세포로 인식하고 있다는 것이 명백해졌다.

NIH가 공급하는 고품질의 iPS세포의 원료는, 기증자의 제대(臍帯)혈에서 분리 정제한 CD34 양성세포(순도 80%)이다. 여기에 山中 4因子 등 6가지 유전자를 Plasmid로 도입, 초기화한다. 그리고 수립효율을 올리기 위해, 배양법을 연구하였다. 세포는 NIH가 산포하지만, 실제의 제조는 수탁세포배양의 최대회사인 스위스 Lonza사에 위탁한다.

京都大学 iPS세포연구소는 고품질의 세포 주(株)를 국내 5기관, 7개 프로젝트에 제공하고 있다. 실은 NIH와 京都大学의 사람 iPS세포에는 미묘한 차이가 있다. 제 1의 차이는 京大의 세포 주는 일본인에게 많은 주요조직적합항원(HLA) 유전자를 양친으로부터 유전된 기증자에서 수립한 점이다. iPS세포는 HLA형이 적합한 환자에 이식한 경우, 거절반응을 일으킬 리스크를 감소시킬 수 있다. NIH의 세포는 HLA를 고려하지 않았다.

제2의 차이는, NIH가 공급하는 세포는 GMP에 완전하게 대응하여 제조되어, Master Cell Bank(iPS세포를 제조하는 가장 원천적인 세포은행)도 NIH가 구축하는 것이다. 이것에 비해 京大의 세포 주는 동 뱅크를 수립하기 위한 원재료이기 때문에, GMP로는 제조되지 않고 있다. 결국 세포주의 공급을 받게 된 각각의 연구기관과 기업이, 그것을 재료로 GMP에 따라 세포뱅크를 구축하는 수고를 들일 필요가 있다.

한편, NIH는 제조위탁을 하고 있는 Lonza사에 의뢰하면, iPS세포만이 아닌, 환자에 이식하는 고품질의 분화세포까지, 돈만 지불하면 입수될 가능성이 있다. 국가나 기업에서 제공되는 윤택한 연구비를 활용 가능한 미국의 연구기관이나 대학은, 자신들이 힘들이지 않고, 고품질의 세포로 최 선단의 재생의료를 임상연구 가능하다.

국가로서 고품질 세포의 공급책임을 진 미국과, 京大에 전부 위탁한 일본의 차이는, 향후의 재생의료의 국제경쟁에 어두운 그늘을 만들 우려도 있다.

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