일본산업뉴스요약

환자 자택에서의 임상시험으로 기간 단축
노바티스 등 세계적 제약회사, 단말기로 계측 데이터 송신

스위스의 노바티스 등 세계적 제약회사들이 해외에서 환자가 자택에서 시행하는 임상시험을 추진하기 시작했다. IoT 기술로 혈압 등의 데이터를 병원으로 송신할 수 있어 통원이 필요 없기 때문에 참가율이 높고, 3~7년의 임상시험 기간이 10% 단축될 수 있을 것으로 전망되고 있다. 신약 개발은 스피드 향상과 비용 절감이 과제로, 효율화 하는 방법으로서 환자 자택에서의 임상실험은 앞으로 확대될 것으로 보인다.

환자의 자택에서의 임상시험은 제약업계가 ‘가상 임상치료’라는 이름으로 도입하기 시작했다. 환자는 스마트폰으로 주의 사항을 이해하고 참가를 신청한다. 제공되는 무선 계측기와 웨어러블 단말기로 수집된 혈압 및 심박수 등의 데이터를 병원으로 송신한다.

참가자에게는 절차대로 실행한다는 서약서가 요구되고 예정대로 진행되고 있는지를 시스템이 판단한다. 이상이 있을 경우, 의사가 환자에게 주의를 환기시킨다.

노바티스는 2021년 3월 말까지 3년간에 걸쳐 세계에서 가상임상시험을 10건 실시한다. 이미 두부에 강렬한 통증을 느끼는 군발두통과 간염 분야에서 시작했다. 노바티스와 프랑스의 사노피는 2017~2018년에 의료시스템 개발업체인 미국의 사이언스37과 제휴해 가상 임상시험을 실시. 미국의 메디데이터도 시스템 제공을 시작했다.

노바티스에서 디지털 분야를 담당하는 맥드웰 씨는 “임상시험 참가율이 3배로 높아졌다”라고 말한다. 기존에는 통원해야 하기 때문에 피체험자가 모이기 어려워 임상시험의 80%가 계획보다 지연되었다고 한다. 가상임상시험은 웨어러블 단말기를 착용해 일하면서 측정할 수 있다.

의약 컨설팅업체 미국의 IQVIA는 3년 걸리는 임상시험의 경우, 10% 이상에 해당하는 4~5개월이 단축될 것이라고 한다. 사이언스37은 30% 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 가상임상시험은 실시하기 전에 정부와의 협의 아래 추진할 필요가 있다.

-- 화이자, 일본에서도 계획 --
일본에서도 가상 임상시험이 곧 실용화될 전망이다. 미국 화이자 일본법인은 연내에 임상시험을 시작할 계획이다. 이미 인터넷을 통해 참가 동의를 얻는 시스템을 정비했다. 현재는 자택으로 약을 보내거나 샘플을 수집하는 등의 물류 및 시스템을 확립하고 있는 단계이다. 다케다(武田) 약품 공업 등 일본 기업도 관심을 보이고 있다.

미국 조사회사 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)은 앞으로 1년 간 세계적으로 새롭게 신청되는 임상시험 중에서 가상 임상시험을 이용하는 건수가 20%에 달할 것으로 보고 있다. 환자가 각지에 분산되어 있는 희귀 질환에 수요가 있으며 기존 방법과 결합된 하이브리드형 임상시험이 늘어날 전망이다.

전세계 제약회사의 연구 개발 비용은 임상시험이 대부분을 차지, 증가하고 있는 추세이다. 주로 비용 절감이 과제로 효율화에 대한 수요가 크다. 미국 조사회사 그랜드뷰리서치는 가상 임상시험 등 IT를 이용한 임상시험의 세계 시장 규모가 2025년에 1조 3천억엔이 될 것으로 예상하고 있다.

신약 후보로 개발한 화합물이 당국에 신청될 때까지 성장할 확률은 약 2만 5천분의 1로 저하되고 있는 추세이다. 제약회사들은 기초 연구 단계에서 슈퍼컴퓨터를 이용한 후보 찾기를 추진해 왔다.

그럼에도 불구하고 노바티스의 맥드웰 씨는 제조업 등에 비해 “디지털 기술 도입이 뒤처져 있다”라고 말하며 임상시험 분야로의 활용을 추진할 것이라고 한다. 비용 절감과 신속한 개발은 모든 제약회사들의 공통 과제로, IT의 활용이 추진될 전망이다.

-- 신약 효과 확인도 효율화 --
임상시험을 효율화하려는 움직임은 가상 임상시험뿐만이 아니다. 임상시험의 일환으로 신약의 효과를 조사하기 위해 위약(僞藥)을 복용하는 참가자를 모집하는 것에도 새로운 방법이 나타나고 있다.

미국의 메디데이터는 위약을 복용하는 참가자를 많이 모집하지 않아도 되도록 지금까지 수집한 임상시험 데이터를 활용한다. 위약을 과거에 복용한 사람의 혈압 등의 데이터를 새로운 위약 시험에 활용한다. 조사하는 질환 영역에 맞는 가공의 참가자를 AI가 만들어내는 것이다.

켄트 부사장은 “일부 제약회사가 혈액암과 유방암 치료에 이용하기 시작하고 있다”라고 말한다. 수 억엔 단위로 비용을 절감할 수 있을 것이라고 한다.

스위스의 로쉬도 유사한 기술을 이용하고 있다. 새로운 항암제 효과를 입증하기 위해 기존의 임상시험 데이터를 통해 만든 환자군과 비교. 정부로부터 승인을 받는데 활용했다.

미국에서는 병원에서 임상치료 데이터 취급 시, 인위적 오류를 막기 위한 시스템 구축도 시작되었다. 데이터 취득을 잊거나 잘못된 정보를 입력을 했을 때 AI가 경고를 해준다. 에러가 많은 병원을 찾아내 개선을 지원할 수 있다.

임상시험을 둘러싼 규제는 후생노동성이 담당한다. 모리(森) 심의관은 “자택에서의 데이터 수집 등에 관한 시스템 구축은 정부 차원에서 추진되지 않으면 안 된다”라고 말한다. 제약회사의 개발비 상승은 기업의 경쟁력 문제뿐만 아니라 보험 재정 악화로도 이어진다. 임상시험의 효율화는 중요한 문제가 되고 있다.

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